O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da empresa Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a comercialização e fabricação no país do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), utilizado no controle de crises epilépticas. A investigação busca verificar o cumprimento das exigências regulatórias perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento do mercado e garantir a existência de alternativas terapêuticas adequadas para a transição segura dos pacientes afetados.
A apuração teve início a partir de uma representação recebida em Sergipe que relatou a interrupção das vendas do medicamento e a apreensão quanto ao tratamento de uma criança com síndrome rara. Posteriormente, outras 16 manifestações com o mesmo teor foram reunidas ao procedimento no MPF, motivando a atuação sob a perspectiva da tutela coletiva do direito à saúde.
O Depakote Sprinkle 125 mg possui uma característica farmacêutica específica: suas cápsulas contêm microgrânulos que podem ser abertos e administrados com alimentos pastosos, sem a necessidade de engolir a cápsula inteira. Essa apresentação é fundamental para pacientes com dificuldades de deglutição (disfagia), crianças ou pessoas com quadros neurológicos específicos. Por essa razão, a simples existência de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo não garante a imediata substituição clínica para todos os usuários.
Conforme destaca o procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda, a intervenção do MPF visa colher elementos técnicos sobre a assistência farmacêutica. “Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”, pontuou.
A descontinuação de medicamentos é submetida à Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa. A norma exige que as fabricantes comuniquem a retirada do mercado com antecedência mínima de 180 dias ou de 12 meses caso haja potencial risco de desabastecimento, além de manter o fornecimento regular durante o período.
MPF apura impactos da retirada do medicamento para crises epiléticas do mercado nacional
